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产品详细介绍
博慧达企业管理咨询(莆田市分公司)技术力量雄厚、生产制造精良、售后服务佳，并具有一套切实可行的质量保证体系，拥有强大的安装调试队伍。我公司宗旨：以新的机制、新的起点、继续致力于 ISO13485认证的研究和开发，努力提高自身素质，增强市场竞争力。我公司全体员工真诚期待携手与您合作，为我国 ISO13485认证事业作出大的贡献，为我们的美好明天奋斗。
ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进：
- 标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织;
- 评估表进行了系统改进，增加了 作法案例;
- 进一步强化了"过程导向"的方法;
- 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价;
- 更关注各体系各过程的绩效评估和考核;
- 强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述;
- 由原先的12个K.O问题变成10个K.O 问题;K.O项问题的内容和要求发生了变化;
- 使用了ISO国际标准未来发展框架和方向，完全符合ISO增加导则3的要求;
2.具有保障职能和远程的场所（非生产现场），只能与生产现场一起获得IRIS认证，但设计中心可以单独得到IRIS认证
3.对于负责轨道交通产品车队维修、翻新和部件大修/修理的组织，例如，负责高速列车在库停时间进行维修的组织（动车段），负责列车翻新维修（大修或重造）的组织（大修工厂），负责组件（大部件）维修的组织（工厂、机务段、车辆段），都适于采用IRIS标准并可获得IRIS认证。
适合做ISO/TS22163认证标准轨道交通行业定义如下：1.车体（Vehicle body） 包括：车体外壳、底架、地板、缓冲设置、车窗、隔板、油漆及声阻、固定件等；
2.车体配件（Vehicle fitting out） 包括：前、后车体装配、顶棚装配、底架装配、车体侧墙装配等；
ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？
ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：
? 风险管理过程 (6.1.3-1)
? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)
? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)
? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)
? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)
? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)
? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)
? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1)